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注射用异环磷酰胺说明书

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注射用异环磷酰胺说明书

注射用异环磷酰胺说明书

  随着社会的进步,生活节奏的加快,无论生活压力还是工作压力都比较大,生活不规律,熬夜,加班,睡眠不足,身体抵抗力减弱等容易对身体健康有影响,导致各种各样的身体疾病可能,不少朋友们都药物的认知并不是很多,接下来为大家详细的介绍一种药物,异环磷酰胺,朋友们可以仔细阅读以下内容。

  药品名称:异环磷酰胺

  治疗疾病:乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、卵巢癌、睾丸癌、恶性淋巴瘤、肉瘤、恶性心脏肿瘤性状:白色结晶性多孔质块或粉末

  功效主治:适用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等。

  化学成分:1、本品主要成份为异环磷酰胺①化学名称:3-(2-氯乙基)-2-[(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-噁磷-2-氧化物。

  ②化学结构式:③分子式:C7H15Cl2N2O2P④分子量:261.09

  药理作用:本品在体外无抗癌活性,进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解,变为有活性的磷酰胺氮芥而起作用。

  其作用机制可能为与DNA发生交叉联结,抑制DNA的合成,也可干扰RNA的功能,属细胞周期非特异性药物。

  本品抗瘤谱广,对多种肿瘤有抑制作用。

  不良反应:只用异环磷酰胺单药的病人,剂量限制性毒性是骨髓抑制和尿毒性。

  剂量分次应用,大量摄入水,并用保护剂如美司钠,能显著减少出血性膀胱炎并发血尿,特别是肉眼可见血尿的发生率。

  每日剂量1.2g/m2,连用5日,如发生白细胞减少,通常是轻度至中度的。

  其他显著的副作用有脱发、恶心、呕吐和中枢神经系统毒性。

  禁忌症:严重骨髓抑制患者、对本品过敏者、双侧输尿管阻塞者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

  药物相互作用:(1)先前应用顺铂患者,可加重异环磷酰胺的骨髓抑制、神经毒性和肾毒性。

  (2)同时使用抗凝血药物,可能导致出血危险。

  (3)同时使用降血糖药,可增强降血糖作用。

  (4)与其他细胞毒药物联合应用时,应酌情减量。

  (5)用药时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗),将增加活疫苗感染的风险,接受免疫抑制化疗的病人不能接种活疫苗。

  (6)同时进行放疗,可使放疗引起的皮肤反应加重。

  注意事项:1、泌尿系统:异环磷酰胺的应用常并发泌尿系统的毒副作用,特别是出血性膀胱炎,因上建议给予本药每一剂量前要作尿常规分析。

  如果显微镜检查有血尿(每高倍视野所见红细胞多于10个),应停用,直至完全消除血尿。

  以后本药的应用要同时大量喝水或注射大量的水溶液。

  2、造血系统:异环磷酰胺与其他化疗药合用,常出现严重的骨髓抑制,因此建议密切监测血液学的指标。

  在每次用药前和适当的间隔时间要作白细胞、血小板计数与血红蛋白测量。

  除非临床必需,白细胞少于2000/μ1和(或)血小板少于50000/μ1的病人,不应给予异环磷酰胺。

  3、中枢神经系统:异环磷酰胺治疗后报告神经症状有:嗜睡、精神错乱、幻觉,有些情况下出现错迷。

  发生这些症状时停止应用本药。

  这些症状通常是可逆的,可采取对症的支持疗法直至完全消失。

  4、异环磷酰胺在以下情况应慎用:肝肾功能受损者;骨髓功能受损者,如白细胞减少,粒细胞减少;广泛的骨髓癌转移;先作了放射治疗,或以前用了其他细胞毒药物治疗的;低蛋白血症;育龄期妇女。

  5、实验室检查:治疗期间病人的血液(特别是中性白细胞和血小板)应定期检测,以了解造血抑制的程序。

  也应定期检查尿中的红细胞,它可出现在出血性膀胱炎之前。

  6、本品的水溶液不稳定,须现配现用。

  配药时应戴手套,不慎接触本品时,可能发生皮肤反应,应立即用肥皂和清水彻底清洗。

  包装规格:原料药

  药物贮藏:遮光,冷处(2-10℃)保存。

  批准文号:国药准字H10950293

注射用异环磷酰胺说明书简介

  版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

  

   说明:注射用异环磷酰胺说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。

  国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。

  〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。

  对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

  【药品名称】

  

   通用名:注射用异环磷酰胺

  曾用名:

  

   商品名:

  

   英文名:Ifosfamide for Injection

  

   汉语拼音:Zhusheyonɡ Yihuanlinxianan

  

   本品主要成份及其化学名称为:

  

   结构式:

  

   分子式:C7H15Cl2N2O2P

  

   分子量:261.10

  

   【性状】

  

   本品为白色结晶或结晶性粉末。

  

   【药理毒理】

  

   本品在体外无抗癌活性,进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解,变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。

  其作用机制为与DNA发生交叉联结,抑制DNA的合成,也可干扰RNA的功能,属细胞周期非特异性药物。

  本品抗瘤谱广,对多种肿瘤有抑制作用。

  

   【药代动力学】

  

   按体表面积一次静注3.8~5.0g/m2,血药浓度呈双相,终末半衰期为15小时;按体表面积一次静注1.6~2.4g/m2,血药浓度呈单相,半衰期为7小时。

  可经肝降解,活性代谢产物仅少量通过血脑屏障。

  经肾脏排出70%~80%;按体表面积一次静注5.0g/m2时, 61%以原形排出;按体表面积一次静注1.2~2.4g/m2时, 仅12%~18%以原形排出。

  

   【适应症】

  

   适用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等。

  

   【用法用量】

  

   单药治疗 静脉注射按体表面积每次1.2~2.5g/m2,连续5日为一疗程。

  

   联合用药 静脉注射按体表面积每次1.2~2.0g/m2,连续5日为一疗程。

  

   每一疗程间隙3~4周。

  500~600mg/m2。

  

   【不良反应】

  

   (1)骨髓抑制:白细胞减少较血小板减少为常见,最低值在用药后1~2周,多在2~3周后恢复。

  对肝功有影响。

  胃肠道反应:包括食欲减退、恶心及呕吐,一般停药1~3天即可消失。

  

   (2)泌尿道反应:可致出血性膀胱炎,表现为排尿困难、尿频和尿痛、可在给药后几小时或几周内出现,通常在停药后几天内消失。

  

   (3)中枢神经系统毒性:与剂量有关,通常表现为焦虑不安、神情慌乱、幻觉和乏

  

   等。

  少见晕厥、癫痫样发作甚至昏迷。

  

   (4)少见的有一过性无症状肝肾功能异常;若高剂量用药可因肾毒性产生代谢性酸中毒。

  罕见心脏和肺毒性。

  

   (5)其他反应尚包括脱发、恶心和呕吐等。

  注射部位可产生静脉炎。

  

   (6)长期用药可产生免疫抑制、垂体功能低下、不育症和继发性肿瘤。

  

   【禁忌】

  

   严重骨髓抑制患者、 对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

  

   【注意事项】

  

   (1)本品的代谢产物对尿路有 *** 性,应用时应鼓励患者多饮水,大剂量应用时应水化、利尿,同时给予尿路保护剂美司钠。

  

   (2)低白蛋白血症、肝肾功能不全、骨髓抑制及育龄期妇女慎用。

  

   (3)本品水溶液不稳定,须现配现用。

  

   (4)用药期间应定期检查白细胞,血小板和肝肾功能测定。

  

   【孕妇及哺乳期妇女用药】

  

   有致突变、致畸胎作用,可造成胎儿死亡或先天畸形,妊娠妇女禁用。

  本品可在乳汁中排出,在开始用药时必须中止哺乳。

  

   【儿童用药】

  

   【老年患者用药】

  

   【药物相互作用】

  

   (1)先前应用顺铂患者,可加重异环磷酰胺的骨髓抑制、神经毒性和肾毒性。

  

   (2)同时使用抗凝血药物,可能导致出血危险。

  

   (3)同时使用降血糖药,可增强降血糖作用。

  

   (4)与其他细胞毒药物联合应用时,应酌情减量。

  

   【药物过量】

  

   【规格】

  

   (1)0.5g (2)1.0g

  

   【贮藏】

  

   遮光,密闭,在30℃以下保存。

  

   【包装】

  

   【有效期】

  

   【批准文号】

  

   【生产企业】

  

   企业名称:

  

   地 址:

  

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